一、填空（每空一分，共40分）
1.洁净室（区）内 数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 和 。
2.生产用模具的采购、 、 、维护、 和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。
3.库房物料的养护应做到五防，即 防蝇、 、 、 、 。
4.销售记录应保存至药品 期后 年。
5.进入洁净区的空气必须 ，并根据生产工艺要求划分空气 。 6.车间应按 及所要求的 进行合理布局。 7.厂房应有防止 和 进入的设施。
8.洁净区内的空气的 数和 数应定期检测，结果应 存档。
9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于 Pa，并应有 的装置。
10.仓储区的 度和 度应 监测，以确定其是否符合储存要求。
11.生产设备应有明显的 标志，并定期维修、 。
12.无菌工作服必须包盖全部 、 及 部，并能阻留人体__ 。
13.产品生管理文件主要有： 、 和 。
14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的 。
15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤 、勤 、勤 和勤 。
二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分） 1、保健食品GMP的全称是： __________ （ ）
A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是 ____和 _____的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 （ ） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理 3、保健食品生产企业应建立 ______和 ______机构。 （ ） A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理
4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_____以上学历。 （ ） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中
5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经______，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ ）
A、专业技术培训 B、生产培训 C、质量培训 D、管理技术培训 6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行
____ 和 _____。（ ）
A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训
7、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有_____的措施。（ ）
A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆
8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ____，_____的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 _____。 （ ） A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明 C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明
9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 _____，符合生产要求。（ ）
A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理 10、进入洁净室(区)的人员不得 _____和 _____，不得 ______接触药品，应勤洗澡。（ ）
A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套 C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套
11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：______级。 （ ） A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 12、保健食品的标签、说明书应有_____保管，领用。 （ ） A、自己 B、班长 C、专人 D、主任 13、标签发放、使用、销毁，应有______ 。 （ ）
A、说明 B、记录 C、报告 D、数字
14、.生产区不得存放非生产物品和 ______，生产中的废弃物应及时处理。（ ） A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣
15、洁净室（区）应 ____消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 _____，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （ ） A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆
16.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得______ 后方可上岗,以后每 _____ 须进行一次健康检查. ( )
A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年
17.批生产记录应及时填写、字迹____、内容 ____、数据____，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_______，并使原数据仍可辨认。 （ ）
A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章
18.在规定限度内具有同一______和 ______，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 _________。 （ ）
A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批 C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批 19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是 （ ） A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂 20、清场记录不包括（ ）。
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