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拜唐苹(阿卡波糖片)说明书

2023-07-15 来源:锐游网

【药品名称】

通用名:阿卡波糖片

商品名:拜唐苹

【生产企业】

拜耳医药保健有限公司

【成份】

本品主要成份为阿卡波糖。

【作用与适应症】

配合饮食控制,用于:
1. 2型糖尿病。
2. 降低糖耐量低减者的餐后血糖。

【规格】

50mg

【用法用量】

用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用,剂量因人而异。
一般推荐剂量为:起始剂量为一次50mg(一次1片),一日3次,以后逐渐增加至一次O.1g(一次2片),一日3次。个别情况下,可增加至一次0.2g(一次4片),一日3次。或遵医嘱。
如果病人在服药4-8周后疗效不明显,可以增加剂量。如果病人坚持严格的糖尿病饮食仍有不适时,就不能再增加剂量,有时还需适当减少剂量,平均剂量为一次O.1g,一日3次。

【副作用与不良反应】

按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究:拜唐苹N=8595;安慰剂N=7278;截止至2006年2月10日),基于临床研究的药物不良反应如下:
在同一频率分组中,不良反应事件是按照严重程度降低排序。
多见 发生率≥10%
常见 发生率≥1%<10%
少见 发生率≥0.1%<1%
罕见 发生率≥0.01%<0.1%
未知 不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日),且发生率不能评估。

另外,特别是在日本还有病例观察到肝异常,肝功能异常和肝损伤。
在日本发现个别患者发生爆发性肝炎而死亡,但是否与拜唐苹有关还不明确。
如果不遵守规定的饮食,则胃肠道副作用可能加重。
如果控制饮食后仍有严重的不适症状,应咨询医生并且暂时或长期减小剂量。
在接受阿卡波糖每日150至300mg治疗的患者中,观察到个别患者发生与临床有关的肝功能检査异常,但这种异常在阿卡波糖治疗过程中是一过性的(超过正常高限3倍,参考注意事项部分)。

【禁忌】

对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。
有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。
患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。
严重肾功能损害(肌酐清除率<25ml/分钟)的患者禁用。

【注意事项】

病人应遵医嘱调整剂量。
个别病人,尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此,应考虑在用药的头6-12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。
本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢,因此如果发生急性的低血糖,不宜使用蔗糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

【药物相互作用】

服用阿卡波糖治疗期间,由于结肠内碳水化合物酵解增加,蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适,甚至导致腹泻。
本品具有抗高血糖的作用,但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时,可能会出现低血糖,故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则,在个别病例会有低血糖昏迷发生。
个别情况下,阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度,因此需调整地高辛的剂量。
服用本品期间,避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂,以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。

【包装】

铝塑水泡眼包装,15片/板,2板/盒。

【药物分类】

抗糖尿病药物

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