乙肝重磅新药|韦立得(丙酚替诺福韦片)来临
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发布时间:2024-12-28 00:44
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在乙肝治疗领域,近十年新药上市较少,尤其是口服抗病毒药物,未能满足临床巨大需求。丙酚替诺福韦片(简称:TAF),作为一款重磅新药,备受关注。在中国,丙酚替诺福韦片已完成III期注册临床试验,于2018年11月14日获得上市批准。这款药物在乙肝领域备受关注,接下来我们来详细了解一下。
丙酚替诺福韦(TAF),又名磷丙替诺福韦或替诺福韦艾拉酚胺,于2016年11月10日由吉利德科学公司以Vemlidy的商品名在美国获得FDA批准上市,是近十年来FDA批准的首个乙肝药物。随后,TAF陆续在欧盟、日本获得上市批准。2018年前三季度,Vemlidy在全球的销售额达到2.21亿美元。
丙酚替诺福韦在乙肝治疗中被推荐为一线用药。根据欧洲EASL指南和美国AASLD指南,慢性乙型肝炎的口服抗病毒治疗一线用药包括恩替卡韦、替诺福韦(TDF)和丙酚替诺福韦(TAF)。指南建议,对于肾功能受损或存在肾脏损害风险的人群,TAF可能是更优选择。此外,如果患者在使用阿德福韦酯或替诺福韦(TDF)时出现了肾脏损害,也建议换用TAF。
TAF与替诺福韦(TDF)相比,具有更优的血浆稳定性,其体内半衰期长达90分钟,是TDF的近200倍。因此,TAF所需的给药剂量仅为TDF的十分之一,从而使替诺福韦的全身系统暴露量下降90%。这不仅提高了抗病毒作用的强效性,还减少了不良反应的风险。
根据III期头对头比较试验的中期分析结果,TAF具有与TDF相当的强效抑制病毒作用,并且在ALT复常率和HBeAg血清学转换率方面高于TDF。简而言之,TAF具有较高的血药浓度稳定性,抗病毒作用与TDF相当,且剂量仅为TDF的十分之一,有效地避免了血液中替诺福韦浓度过高带来的不良反应。
考虑到国内老龄化趋势加剧,慢乙肝患者中老年人占比较高,除了考虑疗效和药物可及性外,安全性也至关重要。老年人常合并多种基础疾病,因此在这一人群中,TAF的综合优势更为明显。
吉利德科学公司的丙酚替诺福韦(TAF)于2018年11月14日在中国正式上市。预计2018年12月或2019年1月开始在国内正式销售。国内上市售价暂未确定,而国外的价格约为3000~8000Rmb/30片/盒。目前,国内有多家厂家申报或已完成生物等效性试验,包括正大天晴、江西青峰、福建广生堂、齐鲁制药、四川科伦、南京正大天晴等。生物等效性试验(BE)用于评估两个药物在对疾病患者的安全性和有效性方面是否相同或相近。